职位描述：
1. 负责公司质量手册、程序文件等体系文件的编制、修订、宣贯等工作。
2. 协助建立、维护和持续改进公司质量管理体系，保证质量体系有效运行；
3. 负责推进医疗器械 GMP 条款在公司各业务部门的落实、改进工作；
4. 负责做好公司内审及管理评审、外部审核前的准备工作；监督检查中及内审与外审中不符合项的追踪与验证工作；
5. 负责公司各项业务工作流程的梳理、优化和改进工作；
6. 负责公司质量目标在各部门分解、设定的确认，及各部门质量目标达成情况统计、分析和报告工作；
7. 负责质量体系相关的培训工作，提升公司员工的质量意识；
8. 完成上级安排的其他工作。
1. 本科以上学历，生物医药、医疗器械、医学检验等相关专业；
2. 从事 5 年以上医疗器械行业质量管理体系工作；
3. 
熟悉质量管理体系和医疗器械法规要求等专业知识，接受过 ISO13485 或 ISO19001 的培训，具有内审员资格；
4. 良好的逻辑思维能力、沟通能力、语言表达清晰，掌握一定的沟通技巧；
5. 责任心强、工作踏实、客观公正，有较高的处理问题能力；
6. 有体外诊断试剂质量管理或生产管理经验者优先考虑。
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